Al menos veinte compañías de todo el mundo están trabajado en la fabricación de las vacunas para combatir la gripe A; sin embargo, hasta el momento, la Comisión Europea sólo ha autorizado la comercialización en Europa de tres de ellas: 'Pandemrix', 'Focetria' y ‘Celvapan’, desarrolladas por la farmacéutica británica GlaxoSmithKline (GSK), la suiza Novartis y la estadounidense Baxter, respectivamente. El Comité ha recomendado dos dosis de la vacuna, con intervalos de tres semanas. No obstante, la estrategia de vacunación deberá ser decidida por el Gobierno de cada país de la UE.
Por su parte, la Agencia del Medicamento estadounidense ha aprobado cuatro vacunas contra la nueva gripe. Se trata de las fabricadas por Novartis, Sanofi, CSL y MedImmune, compañías que tienen "una gran experiencia en la fabricación de vacunas contra la gripe estacional", según la agencia.
Las farmacéuticas
- Glaxosmithkline. El segundo mayor laboratorio del mundo ha recibido la petición de 291 millones de dosis de nueve países, lo que supone ganancias inesperadas por 3.000 millones de dólares.
- Sanofi-Aventis. El principal fabricante de vacunas del mundo negocia con 30 países la venta de su versión de la panacea contra la gripe A. Además, donará 100 millones de dosis a los más pobres, probablemente a través de la Organización Mundial de la Salud. Sus dos grandes compradores han sido EEUU y Francia.
- Novartis. El laboratorio con sede en Basilea (Suiza), aunque tiene muchos pedidos para la vacuna, no espera ver ningún beneficio en sus números hasta el cuarto trimestre del año.
- Astrazeneca. Su unidad MedImmune tiene un pedido inicial por 90 millones de dólares del Gobierno de Estados Unidos y existe la posibilidad de más órdenes. La tecnología de la vacuna de MedImmune, actualmente sólo disponible en Estados Unidos, es diferente de las inyecciones tradicionales para la gripe, dado que es un aerosol nasal.
- Sinovac. La compañía biotecnológica china es la primera empresa del mundo que completó los ensayos clínicos para una vacuna contra la cepa H1N1 y recibió aprobación de los reguladores de China para producirla masivamente. Los expertos pronosticaban que se necesitarían dos dosis para obtener inmunidad contra la influenza, pero Sinovac demostró que una única aplicación era suficiente.
- CSL. Ha estado trabajando en la producción masiva de la inmunización desde agosto. A principios de septiembre completó el primer lote de 2 millones de inyecciones y está fabricando entre 1 y 1,5 millones de dosis por semana hasta que complete sus pedidos. El grupo australiano firmó un contrato de 180 millones de dólares con Estados Unidos para su vacuna H1N1 y tiene un pedido por 21 millones de dosis del Gobierno de Australia.
- Baxter International. Completó su primer lote comercial de la vacuna H1N1 que utiliza un proceso de cultivo celular diseñado para ser más veloz que los mecanismos de producción tradicionales, que emplean huevos de gallina.Tiene pedidos de Gran Bretaña, Irlanda y Nueva Zelanda, entre otros, pero no de Estados Unidos; ya no admite más encargos.
- Solvay. El grupo belga informó a fines de julio de que la producción de una vacuna de base celular para su estudio clínico comenzaría en agosto. Perdió en junio un contrato con el Gobierno holandés por no poder suministrar el producto en los tiempos requeridos.
- Green Cross. La farmaceútica surcoreana se beneficiará de la preparación del Gobierno contra la gripe pandémica, que aportó 155 millones de dólares para asegurarse vacunas. Los analistas reconocen que las conversaciones con las autoridades coreanas garantizarán que la firma brinde el 50% del suministro de vacunas, pero hay preocupación por su capacidad de producción.
- Hualan Biological. Un panel de expertos chinos dio luz verde a una vacuna de esta empresa, que llega última al mercado de este país. Las acciones de la empresa de Shanghái se dispararon un 44% en dos semanas, alcanzando máximos históricos.
- Novamax. La compañía biotecnológica estadounidense Novavax tiene un nuevo tipo de vacuna contra la influenza que funciona para combatir la cepa pandémica en animales. Tendrá que recibir la aprobación de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos antes de poder probarla en personas, lo que le llevará años.
Presentación y garantías
Existen dos presentaciones de la vacuna: la común, inyectada, y otra inhalada. Las primeras pruebas advierten de que la fórmula convencional puede causar malestar, fiebre, enrojecimiento en la zona del pinchazo y fatiga pasajera después de la inoculación (igual que con la vacuna de la gripe estacional). La inhalada puede producir también congestión nasal o malestar.
En Estados Unidos se ha empezado a aplicar desde el pasado 5 de octubre la vacuna FluMist nasal, que únicamente puede ser utilizada por individuos sanos con edades comprendidas entre los 2 y los 49 años. Esto excluye a parte de la población considerada 'de riesgo' por el Departamento de Salud de Estados Unidos, como los bebés, las embarazadas o los mayores de 50 que padezcan problemas respiratorios.
Proceso de fabricación
Los laboratorios farmacéuticos y la Organización Mundial de la Salud son los encargados de identificar anualmente la cepa de la influenza. Esta labor suele realizarse dos veces al año: una para el hemisferio norte y otra para el hemisferio sur. En el caso de la gripe A, la investigación de la variante H1N1 les ha permitido aislar sus componentes para comenzar el proceso científico que permite la creación de los antivirales. Una vez descubierta la nueva cepa, comienzan una serie de etapas para la fabricación de la vacuna, que estará lista en cinco o seis meses:
- Identificación de un virus nuevo. Laboratorios de todo el mundo que forman parte de una red de vigilancia recogen sistemáticamente muestras de los virus de la gripe circulantes y las envían para su análisis a los Centros Colaboradores de la OMS. La primera etapa de la producción de una vacuna antipandémica empieza cuando uno de estos centros detecta una nueva cepa del virus que difiere considerablemente de las cepas circulantes y se lo notifica a la OMS.
- Obtención de la cepa vacunal. Con el fin de que el virus se vuelva menos peligroso y aumente su capacidad de multiplicarse en huevos de gallina (el método de producción que emplean casi todos los fabricantes), se mezcla con una cepa estandarizada de virus de laboratorio y se deja que se multipliquen juntos. Transcurrido cierto tiempo, se forma un híbrido que por dentro contiene los componentes de la cepa de laboratorio y por fuera los de la cepa pandémica.
- Verificación de la cepa vacunal. El virus híbrido obtenido tiene que someterse a pruebas para comprobar que en verdad produce las proteínas exteriores de la cepa pandémica, que es inocuo y que se multiplica en huevos de gallina. Terminada esta etapa, que tarda más o menos otras tres semanas, la cepa vacunal se distribuye a los fabricantes.
- Preparación de los reactivos para someter a prueba la vacuna. Simultáneamente, los centros colaboradores de la OMS preparan sustancias estandarizadas (llamadas reactivos) que se facilitan a todos los fabricantes para que éstos cuantifiquen el rendimiento vírico que están obteniendo y envasen las dosis correctas de la vacuna. Esta etapa tarda al menos tres meses y a menudo representa un cuello de botella para los fabricantes.
- Optimización de las condiciones de multiplicación del virus. El virus vacunal híbrido que se recibe de la OMS se somete en la fábrica a distintas pruebas para determinar las mejores condiciones que permitan su multiplicación en huevos. Esta etapa tarda aproximadamente tres semanas.
- Fabricación de la vacuna a granel. Casi todas las vacunas antigripales se producen en huevos de gallina fecundados. El virus vacunal se inyecta en millares de huevos, que luego se incuban durante dos o tres días para favorecer la multiplicación vírica. De la clara de huevo se extraen los virus y se fraccionan. El virus parcialmente puro se destruye con sustancias químicas. A continuación, las proteínas del virus se purifican y se obtienen cientos de millares de litros de proteína vírica purificada que constituye el antígeno, es decir, el ingrediente activo de la vacuna. Se necesitan unas dos semanas para producir cada lote de antígeno, y cada pocos días se puede empezar la producción de otro lote. El tamaño del lote depende de la cantidad de huevos que se puedan obtener, inocular e incubar. Otro factor es el rendimiento por huevo. Se producen tantos lotes como sean necesarios para obtener la cantidad necesaria de vacunas.
- Control de calidad. Cada lote se somete a las pruebas y también se comprueba la esterilidad del antígeno a granel. Esta etapa tarda dos semanas.
- Envasado y liberación de la vacuna. El lote de vacuna se diluye hasta alcanzar la concentración deseada de antígeno y el producto resultante se envasa en frascos o jeringas que son debidamente etiquetados. A continuación se realizan las siguientes pruebas de esterilidad, de confirmación de la concentración de proteínas y de bioseguridad mediante pruebas en animales.
- Estudios clínicos. En determinados países, cada nueva vacuna antigripal debe someterse a prueba en algunas personas para demostrar que funciona según lo previsto. Para ello hacen falta cuatro semanas como mínimo. En otros países esto puede ser innecesario porque se han efectuado muchos ensayos clínicos con las vacunas anuales similares y se da por sentado que la nueva vacuna antipandémica funcionará de manera parecida.
Aprobación oficial
La aprobación reglamentaria es imprescindible antes de que una vacuna pueda expenderse o administrarse a las personas; cada país tiene sus propias reglas al respecto. Si la vacuna se elabora siguiendo los mismos procedimientos que se aplican con la vacuna antigripal estacional, y en la misma fábrica, esta etapa puede ser muy rápida (de uno a dos días). En algunos países, los organismos de reglamentación pueden exigir estudios clínicos antes de aprobar la vacuna, lo que prolonga el tiempo para poder empezar a utilizarla. En las mejores condiciones posibles, todo el proceso puede llevarse a cabo en cinco o seis meses. Sólo entonces se podrá empezar a distribuir y utilizar la vacuna antipandémica.
Resultados y eficacia
La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) ha asegurado que los primeros resultados de los ensayos clínicos de la vacuna contra el virus A/H1N1 han demostrado su eficacia, que ha generado una respuesta inmune en el 96% de los voluntarios que la probaron. Bastará un solo pinchazo y esperar entre ocho y diez días para que los adultos estén protegidos frente a la gripe pandémica. No obstante, lo niños menores de nueve años precisarán una dosis de refuerzo para ayudar a su sistema inmunológico frente al nuevo virus.
Las vacunas en el mundo
- España. El Gobierno ha ampliado de 40 a 60% la población a ser vacunada, lo que significa que cerca de 26 millones de personas recibirán el medicamento.
- Andorra. El Gobierno de Andorra adquirirá 118.200 dosis, suficientes para vacunar al 70% de su población.
- Francia. Ha comprado 94 millones de tratamientos ya que pretende vacunar a la totalidad de su población, unos 64 millones de personas.
- Reino Unido. Adquirirá 54,6 millones de vacunas, lo que significa que el proceso se aplicará al 91% de la población.
- Portugal. Pretende vacunar a tres millones de habitantes, lo que significa el 28% de su población.
- Italia. Ha fijado la fecha de comienzo de vacunación para el 15 de noviembre y cubrirá al menos al 40% de su población, de forma gratuita y en dos tandas, lo que implica 24 milones de dosis.
- Alemania. Su campaña, destinada a proteger hasta a 65 millones de personas en este país, que cuenta con una población de 82 millones, garantiza la administración gratuita de la vacuna a todo ciudadano asegurado que lo desee, si bien se da prioridad a los grupos de riesgo.
- Grecia. El país mediterráneo pretende inmunizar a toda su población, para lo que emplearán 24 millones de vacunas, a dos dosis por persona.
- Finlandia. Las autoridades sanitarias finlandesas han anunciado su intención de adquirir más de cinco millones de vacunas, lo que cubriría la práctica totalidad de su población.
- Estados Unidos. Por ser uno de los principales fabricantes de la vacuna a nivel mundial, ha sido el primer país de occidente en aplicarla a su población con la llegada del otoño, desde el 5 de octubre, en la que será la campaña más masiva de su historia al confiar en inmunizar a la mitad de su población, unos 160 millones de personas, aunque lo hará de forma escalonada.
- México. Ha contratado 20 millones de vacunas (las primeras llegarán a fin de año) con dos multinacionales, aunque este pedido podría ampliarse en 10 millones de dosis más. Este país cuenta en la actualidad con 2,5 millones de tratamientos para la enfermedad, aunque el Gobierno prevé vacunar a 23,8 millones de mexicanos contra el virus.
- Argentina. Sólo el 10% de la población, unas siete millones de personas, quedará inmunizada en este país.
- Brasil. Con 73 millones de dosis, pretenden hacer frente a la crisis vacunando al 20% de su población.
- Australia. Ha sido el primer país en comenzar a desarrollar los prototipos de vacunas. Allí, la empresa CSL Limited hizo las pruebas experimentales y recibió la orden del Gobierno para la fabricación de 10 millones de dosis. En total, Sidney ha encargado 21 millones de vacunas para inmunizar a la mitad de su población si se necesitan dos dosis y a la totalidad si sólo hace falta una.
- Japón. Las autoridades aseguran suficientes dosis para tratar a un total de 77 millones de habitantes para fines de marzo de 2010. Los laboratorios japoneses producirán inmunizaciones para 27 millones de personas y otros 50 los comprarán al laboratorio británico GlaxoSmithKline y a la compañía suiza Novartis.
- China. A pesar de convertirse en septiembre en el primer país en realizar una campaña masiva de vacunaciones, el país asiático sólo tiene capacidad para proteger al 5% de la población, o lo que es lo mismo, a sólo 65 millones de personas de los 1.300 que cuentan las estadísticas.